中药在美国竟还不是药...

流感发生了，在美国能吃什么药呢？

有人讲了，孩子流感在美国并没有什么好药，医生建议回家喝水观察，幸好自己从国内带了一些中药颗粒剂，孩子用了很快就好了。

中药对预防和治疗流感的确有很好的作用，因此，中医药界常有感慨：要是让美国人民也能正常吃上中药该多好啊！

美国人到底能不能吃上中药？其实这一点是肯定的。

今天的世界格局之下，中国和世界已经紧密地联系在了一起。中医药作为中国一种有效的治疗手段和技术，也随着国家之间交往和人员流动而走向了世界。在美国，也有中医，也有中药。

但是，中药在美国通常只能是以食品、保健品的形式在超市销售，而要纳入美国药品目录，以药物形式销售，则必须要通过FDA的审核。

文丨孟长海 瞭望智库特约宏观观察员

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标准

FDA，就是英语Food and Drug Administration的简称，官方译名“食品和药品管理局”，类似于我国国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration）。

FDA是隶属于美国卫生与公众服务部的一个局，由美国国会即联邦政府授权，主要职责是帮助安全有效的产品包括食品、药物、器械等尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。

FDA对不同类型的产品有不同的管理模式。如新药必须在进入市场前进行安全评价，而另一些产品如保健品、营养品、化妆品则可以放宽要求直接进入市场。FDA就是美国从事食品与药品管理的最高执法机关，代表并执行着药品准入的最高标准。

正因为其要求严格、公信度高，FDA的审核结论也得到世界各国的认可。通过美国FDA审核，才能被纳入美国的药品目录，这同时也就意味着打开了世界药品市场的大门。

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进展

瞄准国际市场，是中国制药企业多年的一贯追求，同时也是我国推行中医药国际化、现代化发展的要求。

而通过美国FDA审核，正是中药进军国际市场的一条直接路径。因此多年以来，国家层面、药品管理部门以及广大药企以此为共同目标而不断努力。

特别是在中国加入WTO、推行“一带一路”倡议以及国际地位不断上升的背景下，早日突破FDA审核已成为业内的迫切追求。

事实上，中药在通过FDA审核的道路上，已经进行了大量的探索，也取得了一定成绩。

从目前看，走在最前列的当属天津天士力集团的复方丹参滴丸，其他还有一些药品如康缘药业的桂枝茯苓胶囊等也在跟进当中。

1996年，国务院科技部启动“中药现代化研究”项目，提出了“敲开美国FDA大门”的口号。第二年天津天士力集团以复方丹参滴丸向美国FDA进行新药申报，并成功获得临床试验审批。经过近二十载的研究，到2016年12月通过了FDAⅢ期临床试验，成为全球首例完成FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂。

在Ⅲ期临床试验通过后，还要向FDA正式提交新药申请(NDA) 或生物制品许可申请(BLA)，申请批准该药物在美国销售。在该审核过程中，如果FDA认为药物化学、人体实验、临床药理学等数据不全面或者临床试验结果不够详尽，会要求额外补充试验来支持药物的安全性和有效性；如果不提出新的试验要求，即表示FDA同意其提交的NDA(或BLA)申请。

FDA同意该产品在美国销售后，就要进入Ⅳ期临床试验，这是新药上市后应用研究阶段。这一阶段所要验证的是：产品进入市场后，能不能长久地运用，并取得市场的地位、赢得丰厚的利润，还有更为严格的临床应用、管理和药物疗效、不良反应等检测标准。

通过FDA前三期临床试验是一个艰难的过程，从1997年算起我们已经用了20年时间，时间、精力、财力的投入是巨大的。如果没有国家的大力支持、如果没有制药企业良好的市场运行以及经济实力、如果没有对相关制度政策的有效解读，这是不可能实现的。

天士力集团的努力为中药走向国际、纳入西方药品目录迈出了坚实的一步，为大量有意探索的医药企业树立了一个典范和模式。这是中药向国际化迈进的一个标志，但不是终点。

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难点

FDA对所有药物申请都是开放的，但至今还没有一种中药产品通过FDA审核。这中间究竟卡在了什么地方呢？

药物的成分问题

中药有单味药和复方制剂之分，存在着中成药和汤药等多种形式。目前有希望进入美国市场的主要是单味药和简单少样的复方制剂为主的中成药。从丹参滴丸通过前三期试验的例子中，我们不难发现，这与其简明的构成——仅有丹参、冰片、三七三味药——密切相关，药味多则不易控制，更难通过FDA的审批。